康元科技:抗菌诊疗试剂的创新者

       上海康元科技发展股份有限公司成立于2014年8月,研发生产基地位于张江科学城核心区域——上海国际医学园区。2017年3月公司完成股份制改造,同年8月在上海股权交易中心科技创新板成功挂牌,股份代码:300143。

       公司所处行业为医药制造业,属于体外诊断行业,是专注于体外诊断试剂、检验仪器用品等医疗器械技术及产品的开发、生产、销售及提供相关技术服务(细菌群相同步培养技术、直接药敏试验技术等)的高科技企业,主要研究开发领域:微生物检验、院内感染及妇科检查等IVD产品和技术开发与服务。目前拥有专利4项,其中发明专利3项(已授权2项,进入实质审查1项)、实用新型1项。

       其中具有自主知识产权的核心产品“细菌群相同步培养系统”(AABC)应用了“一种细菌群相同步培养的方法及试剂盒”发明专利技术,通过创新理论、改良配方、优化技术、简化流程、紧密结合临床等措施,达到细菌检查的微量采样、6~8小时快速培养、24小时获得药敏数据,大大提高阳性检出率。解决了常规细菌检查和自动分析设备检查中采样量大、耗时长、阳性率低、脱离(无助于)临床的现状。该产品和技术在难诊难治感染性疾病的诊疗应用中,尤其在“未名热(FUO)”、“细菌L型败血症”、“全身性银屑病”的诊治上已获得了突破性进展。此盲法培养技术依据循证医学理论,符合感染诊断金标准的要求,使用该技术为医生选择设置准确、便利的用药方案,也是阻止抗生素药物滥用的实质性措施,具有广阔的临床应用前景和积极的社会效益。公司以临床疑难感染性疾病的诊治为切入点,致力于为客户提供感染性疾病诊疗的一体化解决方案。

       据估计,如不采取有效措施,到2050年,抗生素耐药每年将导致中国100万人早死,累计给中国造成20万亿美元的损失。

       当前细菌培养方法耗时长、阳性检出率低,再分纯鉴定后才做药敏试验,因而不能为临床医生提供及时、准确的药敏数据指导用药,加之存在给患者开药的经济激励机制等因素,合理有效使用抗生素实质上沦为一句空话。

       在此背景下,康元科技结合理论创新、通过调整和优选配方、改进培养技术、开创复数菌直接药敏技术和补充复数菌药敏判断标准;结合临床实践,创造了快速培养、直接药敏、精准抗菌的临床感染症循证诊疗方案。通过专利:一种细菌群相同步培养的方法及试剂盒和一种固态线性连续梯度测量方法。通过这两个专利设计出细菌感染症诊疗系统,实现盲法设置——分别设置有氧、无氧、CO2环境、等渗和高渗等条件;同步培养——四类细菌同步培养,减少复查时间;微量检材——仅为常规培养方法用量的1-2%;减少漏检——复数菌类群相同步及细菌L型类培养;快速培养——(初次)判定培养结果只需8h;以及精准抗菌——复数菌类及细菌L型类直接药敏试验,16h筛选敏感药物及初设用药方案。在临床应用上,可以针对未名热(FUO)、银屑病等循证诊疗临床应用,以及细菌感染“败血症”循证病因诊疗应用等,具有前瞻性。

       在抗菌诊疗试剂的科研基础上,未来,康元科技会抓住家庭诊断试剂等市场发展机遇,充分利用品牌及渠道资源,提升影响力,逐步成为行业领军品牌。